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B体育先声药业2022上半年:重磅在研产品进展迅速创新药收入创新高
浏览: 发布日期:2022-09-25

  B体育先声药业2022上半年:重磅在研产品进展迅速创新药收入创新高2022年8月31日,先声药业集团有限公司(下称“先声药业”)发布2022中期业绩报告。截至今年6月30日,先声药业共实现经营收入约人民币27.00亿元,较去年同期增长27.3%,经发布数据测算,上半年实现扣非利润3.9亿元。其中创新药收入17.67亿元,同比增长44.8%,占总营收比重达65.4%,B体育创历史新高。

  先声药业董事长兼首席执行官任晋生在业绩发布会上表示,制药行业最近一段时间在资本市场遇冷、估值下行,在这个大环境下,先声药业会持续投入创新药业务研发、提升人才密度、激活整个组织,“先声药业的管理团队对未来主营业务的持续发展、增长,也越来越有信心。我们还是保持中长期的心态,真正为患者创造更有效的、差异化的治疗手段,这是全体先声人的共同追求”。

  中期财报显示,先声药业目前共拥有6款已上市的创新药产品。脑卒中创新药先必新 (依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)上市两年来惠及86万患者,带动神经系统领域产品收入同比增长74.7%,进一步强化先声在该领域领先的市场地位。同时,全球领先的皮下注射PD-(L)1恩维达 (恩沃利单抗注射液)等产品的收入贡献进一步验证了先声的商业化能力。

  在先声药业“聚焦更有效、坚持差异化”的研发策略下,其公司目前正在快速推进近60项创新药在研管线项注册性临床研究,已有7个管线期临床,其中,先必新舌下片以及抗新型冠状病毒候选药物SIM0417尤其受市场关注。

  先声药业执行董事兼联席首席执行官唐任宏总结说,先声药业的管线有两个特点:第一,同质化的扎堆靶点很少见,这背后是坚持差异化和高价值大品种的立项策略;第二,在不同阶段的项目比例比较合理,具备持续输出后期临床、乃至上市阶段项目的基础。

  举例而言,重磅在研创新药产品先必新舌下片(依达拉奉右莰醇口服制剂)可通过舌下给药发挥抗炎、抗自由基及保护血脑屏障等药效,从而减轻脑卒中引发的脑细胞损伤。舌下片不受医疗场所条件和患者依从性限制,更适于拓展其他慢性中枢神经系统疾病适应症,有望与先必新 形成产品组合。

  目前,该产品的III期关键性临床仅用时10个月就提前完成全部914例受试者入组,预期2023年上半年提交上市申请。

  先必新舌下片上市后,有望和先声药业已上市的先必新 形成全病程产品治疗组合,涵盖注射液+舌下片两个剂型,积极布局全球开发。除已经完成的TASTE研究外,TASTE II研究(评价先必新联合早期血管内再通治疗改善AIS患者的疗效和神经功能恢复的IV期研究)于2022年3月18日,达成全国优先入组,目前已入组超30%,预计2022年内达成80%入组。

  唐任宏称,目前先必新舌下片将有望开启产品组合新篇章,B体育拓展AIS(急性缺血性卒中)全程治疗,使用场景包括急救用药:救护车急救,居家卒中发生,延长DOT:康复期,以及防止高危复发:高危复发人群用药储备等。

  2022年4月20日,先声药业获得先必新舌下片海外开发权益,目前正在积极推进境外临床开发及适应症布局,基于已有的临床试验批件,计划进一步向FDA(美国食品药品监督管理局)递交开发计划,探索先必新注射剂型的海外注册。

  市场分析认为,先必新舌下片获批上市后,基于先声药业在中枢神经系统多年深耕的市场基础,可以快速实现销售峰值,神经赛道创新药的稀缺性也让先声的投资价值凸显。

  先声的另一款重磅在研产品——抗新型冠状病毒候选药物SIM0417,作用于病毒复制必须的关键蛋白酶3CL,对各类毒株均表现出良好的抗病毒活性。临床前研究显示,SIM0417部分疗效及安全性指标优于同靶点已上市分子。

  截至公告发布日,先声药业根据经国家药监局药品审评中心审批同意的临床试验设计方案,正在多个省市开展SIM0417联合利托那韦对比安慰剂用于新冠病毒感染人群、新冠阳染者密接人群暴露后预防的2项Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

  在疫情反复的情况下,新冠密接预防治疗同样存在庞大且未被满足的需求。SIM0417作为小分子药物以及口服剂型,凭借其便于储存运输和给药等优势,在应对大规模疫情爆发时具备先天优势。

  唐任宏表示,国家疫情防控政策需要疫苗和抗病毒药物组成防控手段,拥有自主知识产权、安全有效、可及性好的的广谱抗新冠口服药物的上市,有望成为有序放开后的有力控制手段。

  作为先声药业“以自主研发与合作研发双轮驱动实现协同创新”的成果体现,该公司的BD(商务拓展)能力也在不断增长,BD团队根据公司研发管线总体战略安排,与自主研发团队协同,筛选全球优质项目。

  2022年7月12日,先声药业国际合作引进的First-in-class(同类领先)创新药科赛拉 (注射用盐酸曲拉西利)获附条件批准上市。科赛拉 可保护骨髓细胞免受细胞毒性化疗的损害,从双方就该产品的合作签约到附条件获批上市,用时仅708天。

  相关数据显示,2019-2021年,在中国交易总金额前100位的license-in(许可引进)交易产品中,共4款产品的新适应症在中国批准上市,其中曲拉西利上市开发速度名列前茅,领先第二家接近一年的时间。

  业绩发布会上,提及曲拉西利后续的上市计划,任晋生表示近期每周都和合作伙伴紧密沟通,该产品预计在今年四季度上市,供应中国市场。“我们也在进行肿瘤线的BD,现在BD行情相比去年、今年年初有比较大的下调,我们有越来越多潜在合作机会,会努力把握机会。”

  先声药业首席投资官周高波补充说:“BD方面医药市场最近面临比较大的变化,很多公司估值受到影响,不管从公司还是投资人的角度,合作都是中国创新药企非常重要的战略选项,这和海外成熟市场是一致的。从先声的角度,我们拥有全价值链的能力,在可预见的未来,BD依然是我们核心的战略关键,先声本身的BD团队中国、美国、欧洲都有布局,也在寻找机会来充实创新管线、获得优质增长。”

  针对BD的策略,周高波称BD是先声药业双轮驱动增长模式中的重要一环,先声药业有健康的现金流和收益,在BD策略上有更大的灵活性和自信心,因此会聚焦有差异化的大品种产品,同时聚焦协同领域,希望借海外的BD加速全球化进程。

  作为行业中较早实现创新转型的制药企业,先声药业由差异化的研发能力、国际标准制药能力和领先的商业化能力构成的综合优势正逐步显现,创新药研发管线已经进入阶段性收获期,更高效、更成功的推出差异化创新药物,使其商业化能力稳步释放。

  于2020年成功在港交所IPO的先声药业,拥有研发、生产及专业化营销能力,重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域,同时布局未来有重大临床需求的疾病领域。

  在三大领域内,先声药业有六款创新药获批上市销售(包括一款进口创新药)。截至2022年6月30日,共有10余种产品进入90多个政府机构或权威专业学会发布的指南和路径,超过40个产品被纳入国家医保药品目录。

  目前,先声药业的研发团队超1000人,其中自主临床研究团队约410人;有约 4000名专业化营销人员,组建了四个营销事业部。同时,先声具有快速准入能力,专业的市场和医学团队、多渠道运营助力营销。目前已覆盖全国超2700家医院、17000家医疗机构和200家大型连锁药店。

  从2022年中期业绩来看,创新药业务已成为先声药业持续增长的主要驱动力。先声药业在中期报告中表示,将快速推进即将完成关键性临床试验的先必新舌下片研发进程、积极探索科赛拉在新适应症等方面的可能性,填补市场空白,并快速推进抗新冠药物SIM0417的研发进程等计划,凸显该公司稳健的创新步伐。B体育